噴霧干燥技術在制藥行業(yè)中得到廣泛應用,該技術常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥。在應用過程中,不同原料藥會對噴霧干燥產生不同的特殊要求。如何達到這些要求是生產者和使用者雙方共同關心的問題。
噴霧干燥是連續(xù)生產過程,其密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點包括:進料濃度、進料速度、進風速度、進風溫度、系統(tǒng)壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等,依靠傳統(tǒng)的手動調節(jié)非常困難,所以必須加強系統(tǒng)的自控性。一套好的自控系統(tǒng),可以使整個噴霧干燥系統(tǒng)運轉順暢,降低產品的不合格率,減少安全隱患。
原料藥經過噴霧干燥后,還需要進一步完成制劑工藝,因此在提高制劑效果和終藥品的服用吸收效果方面,不同的生產要求會對噴霧干燥產品的物理性質提出不同的要求。改變霧化的分散度或適當改變操作條件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的產品,但變化的幅度有限。
另外,口服原料藥還會有一些特殊的要求,比如顆粒形狀等。生產實踐證明,通過改變霧化方式可以得到不同形狀的顆粒。
有些原料藥生產的主要工序需要在10萬級的潔凈環(huán)境中進行,噴霧干燥是其質量控制的重要工序。為保證藥品的質量,噴霧干燥機接觸物料的部分要采用不銹鋼材質,對于酸腐蝕性較強的物料好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風分離器、過濾器等直接接觸物料的部件,應內壁光滑,無死角,易于拆卸,方便清洗。
噴霧干燥機由于體系龐大,不能整體都放在潔凈區(qū)域,氣流干燥機經常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū),這種情況下就要求系統(tǒng)密閉性能好,以防外部污染系統(tǒng)。
噴霧干燥是連續(xù)生產過程,其密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點包括:進料濃度、進料速度、進風速度、進風溫度、系統(tǒng)壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等,依靠傳統(tǒng)的手動調節(jié)非常困難,所以必須加強系統(tǒng)的自控性。一套好的自控系統(tǒng),可以使整個噴霧干燥系統(tǒng)運轉順暢,降低產品的不合格率,減少安全隱患。
原料藥經過噴霧干燥后,還需要進一步完成制劑工藝,因此在提高制劑效果和終藥品的服用吸收效果方面,不同的生產要求會對噴霧干燥產品的物理性質提出不同的要求。改變霧化的分散度或適當改變操作條件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的產品,但變化的幅度有限。
另外,口服原料藥還會有一些特殊的要求,比如顆粒形狀等。生產實踐證明,通過改變霧化方式可以得到不同形狀的顆粒。
有些原料藥生產的主要工序需要在10萬級的潔凈環(huán)境中進行,噴霧干燥是其質量控制的重要工序。為保證藥品的質量,噴霧干燥機接觸物料的部分要采用不銹鋼材質,對于酸腐蝕性較強的物料好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風分離器、過濾器等直接接觸物料的部件,應內壁光滑,無死角,易于拆卸,方便清洗。
噴霧干燥機由于體系龐大,不能整體都放在潔凈區(qū)域,氣流干燥機經常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū),這種情況下就要求系統(tǒng)密閉性能好,以防外部污染系統(tǒng)。