常州范群闡述制藥行業(yè)對噴霧干燥設備的要求，大多數情況下，物體所含的濕分是水分，有時也會是其它的成分，例如無機酸、有機溶劑等。人們把采用熱物理方法去濕的過程稱為“干燥”，其特征是采用加熱、降溫、減壓或其它能量傳遞的方式使物料中的濕分產生揮發(fā)、冷凝、升華等與物體分離，以達到去濕目的。在制藥行業(yè)中對原料藥的干燥尤為重要，其使用的干燥設備必須符合GMP要求，保證藥品生產過程的合理、產品均一、無積料、可以滿足在線清洗(CIP)要求等。目前，我國原料藥干燥設備類型比較多，大致有真空干燥箱、真空回轉干燥設備、三合一設備、氣流干燥設備、噴霧干燥設備、沸騰床、流化床、冷凍干燥機等。本文以噴霧干燥設備為例，結合了制藥工藝的實際和GMP要求，闡述了制藥行業(yè)對噴霧干燥設備的要求。
1制藥行業(yè)對噴霧干燥設備的要求
1.1霧化裝置
噴霧干燥設備的霧化裝置一般有離心式、壓力式以及氣流式。離心式霧化器其離心盤的傳動軸部分處干燥室內外，防止軸封之細粒脫落比較困難;壓力式霧化系統(tǒng)其料液要經過高壓泵壓送，運作時活塞與缸體的磨擦及連桿的密封都會影響料液之潔凈。比較之下，氣流霧化因霧化用的空氣以及料液在進塔之前均可先經潔凈過濾，濾除其所夾帶之顆粒(包括細菌)，故而比較適宜藥品行業(yè)的干燥。
1.2料液及霧化用壓縮空氣的過濾
噴干前的料液在引入噴塔之前應經0.3μm的微孔膜過濾，同時霧化用壓縮空氣在經微孔膜過濾之前還應將其所夾帶之油、水先行去除。
1.3熱空氣
熱空氣源自大氣，所夾帶塵粒等的數量較多，而且流量大，加熱后溫度要求達到140℃以上，加熱器在運轉中會剝落顆粒。為此，熱空氣過濾系統(tǒng)應按照熱空氣溫度要求來考慮，開發(fā)出能耐溫耐久長期高效運轉的空氣過濾器。
1.4干燥產品的送出
在干品的排出口周圍要用潔凈空氣保護，以防周圍環(huán)境的塵埃或雜物混入干燥產品。
2制藥行業(yè)對噴霧干燥設備的期望
從噴霧干燥設備的工作原理可知：噴霧干燥設備的干燥過程類似于氣流干燥，空氣初濾后由加熱器加熱，產生的熱空氣經若干級過濾(按藥品等級選用)，然后于干燥室頂部蝸殼通道由熱風分配器產生均勻旋轉的氣流進入干燥室內。物料經過濾通過離心式霧化盤或壓力噴嘴，產生分散、微細的料霧，料霧與旋流的熱空氣接觸，水分迅速蒸發(fā)，在極短的時間內物料得到干燥。此設備適合于溶液、乳濁液、懸濁液、糊狀液等流動性好的液狀料干燥，我公司一直采用此種設備生產胃蘇顆粒(無糖型)，其結構如圖1。
當然，由于中國制藥機械起步較晚，故目前國內使用的噴霧干燥設備與國外同類設備還存在一定的差距。如果把干燥設備比做一個人，控制系統(tǒng)就相當于人的神經，控制水平決定干燥設備的反應速度。許多經干燥過的物料都成為產品，也就是說，干燥往往是生產的最后一道工序，干燥過程控制的穩(wěn)定性在某種程度上決定產品的質量。干燥操作一般有兩種生產方式，一種是連續(xù)生產，另一種是間歇式生產，不論哪一種生產方式，控制手段對穩(wěn)定產品質量都起十分重要的作用。對于連續(xù)生產過程，各種操作參數的關聯因素，如熱量、風量、進料量、設備運行參數、在線測量儀器之間的連鎖關系都應采用適當的控制手段來完成。對于間歇式生產過程，干燥終點的控制也應由控制裝置完成。同國外設備相比，我國生產的干燥設備主要以手動或半自動控制手段，各參數間不能相互關聯，操作中人為因素較多，客觀上也影響產品質量。
